Nächster großer Schritt zum Ausstieg aus dem Tierversuch in den USA
Mit überwältigender Mehrheit hat das US-Repräsentantenhaus gestern den „Modernization Act“ der US-Arzneimittelbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), verabschiedet (1). Die neue Richtlinie ermöglicht, dass Zulassungsanträge auf Basis tierversuchsfreier Verfahren akzeptiert werden. Dies wird in den nächsten Jahren Millionen von Tierversuchen verhindern (2). Menschen für Tierrechte fordert, dass die EU dem Vorbild der USA folgt und ruft Deutschland dazu auf, sich auf EU-Ebene für die tierversuchsfreie Zulassung von Medikamenten einzusetzen.
Der FDA-„Modernization Act“ aus dem Jahr 2021 regelt, dass für die Marktzulassung eines neuen Medikaments in der präklinischen Forschung und Entwicklung andere Methoden als Tierversuche eingesetzt werden können, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Dazu gehören tierversuchsfreie Verfahren wie zellbasierte Assays, Organchips und mikrophysiologische Systeme sowie Computermodelle und andere auf der Humanbiologie basierende Testmethoden (3). Nachdem die amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) bereits 2020 einen Arbeitsplan für eine schrittweise Reduktion von Tierversuchen für die Risikobewertung von Chemikalien vorgestellt hatte, stellt dies den nächsten großen Schritt zum Ausstieg aus dem Tierversuch in den USA dar (4).
Tierversuchsfrei entwickelt und getestet
Die neue Richtlinie der FDA erweitert die Akzeptanz tierfreier Methoden auf die Zulassung von Arzneimitteln: Ein erster Erfolg ist das auf Humanzellen basierendem Neuropathie-Krankheitsmodell des Start-ups Hesperos Inc. Die FDA akzeptierte bereits im April Daten, die vom Antragsteller Sanofi mit dieser tierversuchsfreien Methode gewonnen worden. Nach der Genehmigung des Antrags darf Sanofi mit der klinischen Studie beginnen (5). Das bedeutet, dass Zulassungsanträge auf Basis tierversuchsfreier Verfahren eingereicht und akzeptiert werden. Bevor die Richtlinie in Kraft tritt, muss der US-Senat noch zustimmen.
EU muss sich USA zum Vorbild nehmen
„Mit der neuen Richtlinie können in Zukunft Arzneimittel tierversuchsfrei entwickelt und getestet werden“, sagt Dr. Christiane Hohensee, Leiterin von InVitro+Jobs. Damit die Ablösung von Tierversuchen auch in der EU vorangehe, müsse die EU dem Vorbild der USA folgen und ebenfalls die tierversuchsfreie Zulassung von Medikamenten ermöglichen. Deutschland solle sich, im Rahmen der angekündigten Reduktionsstrategie für Tierversuche, für die Akzeptanz tierfreier Verfahren auf EU-Ebene einsetzen. Der nächste Schritt sei, dass die Europäische Medizinagentur EMA im Rahmen der ICH-Leitlinien mit der FDA in Verhandlung trete (6).
(1) https://clerk.house.gov/Votes/2022254
(2) https://www.userwalls.news/n/house-passes-legislation-end-fda-animal-testing-mandate-3342184/
(3) https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2565
(4) https://www.invitrojobs.com/index.php/de/neuigkeiten/news-archiv/item/4765-epa-stellt-arbeitsplan-zur-schrittweisen-reduktion-von-tierversuchen-fuer-die-risikobewertung-von-chemikalien-vor
(5) https://www.invitrojobs.com/index.php/de/neuigkeiten/news-archiv/item/5601-florida-neues-neuropathie-modell-auf-dem-chip-fuer-arzneimittelstudien-bei-seltenen-erkrankungen
(6) Das Ziel des International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.
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Pressestelle:
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E-Mail: ledermann@tierrechte.de
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Menschen für Tierrechte – Bundesverband der Tierversuchsgegner e.V.
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Der Bundesverband Menschen für Tierrechte setzt sich seit seiner Gründung 1982 auf rechtlicher, politischer, wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Ebene für die Anerkennung elementarer Tierrechte ein und kämpft gegen jeglichen Missbrauch von Tieren. Das langfristige Ziel ist eine grundsätzliche Veränderung des Mensch-Tier-Verhältnisses. Dem Dachverband mit Hauptsitz in Zülpich (früher Aachen) sind Vereine sowie private Fördermitglieder angeschlossen. Seine Stärke liegt im Zusammenwirken von Seriosität, Fachwissen und Lobbyarbeit auf höchster politischer Ebene. Dazu verfolgt der Verband einen Masterplan zum Ausstieg aus dem Tierversuch und eine Agrarwende von der tierischen zur pflanzlichen Eiweißproduktion, um das Ende der „Nutztier“-Haltung zu erreichen. Darüber hinaus ernennt der Verband beispielsweise das „Ersatzverfahren bzw. Replace des Jahres“ sowie das: „Versuchstier des Jahres“, betreibt die Wissenschaftsplattform InVitro+Jobs für eine konsequente Förderung der tierversuchsfreien Forschung und setzt sich mit dem Projekt SATIS für eine humane Ausbildung ein. Weitere Arbeitsschwerpunkte sind die Etablierung der Tierschutz-Verbandsklage, eine tierlose bio-vegane Landwirtschaft sowie die Aufnahme von Tierrechten in die Lehrpläne von Schulen. Der Verband gibt viermal im Jahr das Magazin tierrechte heraus. Neben einem Themenschwerpunkt informiert die Zeitschrift Journalisten, Wissenschaftler, Politiker, Behörden und Verbandsmitglieder über aktuelle Entwicklungen in der politischen Tierrechtsarbeit. Zudem erscheint zweimal monatlich der Tierrechte Newsletter. Der Bundesverband Menschen für Tierrechte ist seit seiner Gründung als gemeinnützig und besonders förderungswürdig anerkannt. Beiträge und Spenden sind steuerlich absetzbar.
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