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Kosmetik-Rohstoffe: Vorgeschriebene Tests

Wenn ein Rohstoff als kosmetischer Bestandteil in der EU zugelassen werden soll, so muss er außer physikalischen und chemischen Tests auch Sicherheitsprüfungen hinsichtlich seiner potenziellen Gesundheitsgefährdung für den Menschen vorweisen. Der für die Begutachtung zuständige Wissenschaftliche Ausschuss für Konsumgüter der EU (SCCP*) verlangt vom Hersteller den Nachweis umfassender Giftigkeitsprüfungen. Diese Toxizitätsstudien umfassen als Minimum folgende Untersuchungskategorien:

  • Akute Toxizität (Giftigkeit bei einmaliger Anwendung) einschließlich Hautreizung und Verätzung
  • Hautsensibilisierung
  • Absorption
  • Toxizität bei wiederholter Anwendung
  • Schädigungen des Erbguts

Tabelle-001Siehe auch die Tabelle (Auszug aus dem Magazin tierrechte 1/09) siehe unten **

Sobald die Gefahr besteht, dass die Substanz durch den Mund aufgenommen wird oder die Haut durchdringt, werden in der Regel noch folgende Prüfungen verlangt:




  • Krebserzeugende Wirkung
  • Schädigungen der Nachkommen
  • Schädigende Wirkung der Substanz während ihres Um- und Abbaus durch den Stoffwechsel (Toxikokinetik)

Wird der kosmetische Inhaltsstoff auch der Sonne ausgesetzt, was sehr häufig der Fall ist, folgt zusätzlich folgende Prüfung:
  • Feststellung der Giftigkeit unter Sonneneinwirkung (Fototoxizität)
In der EU dürfen Kosmetikprodukte ab dem Stichdatum 11. März 2009 nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie nicht im Tierversuch getestet wurden. Dieses Verbot gilt für folgende Untersuchungskategorien:
  • Akute Toxizität (Giftigkeit bei einmaliger Anwendung) - orale Aufnahme
  • Tierversuch:
  • 30 Ratten erhalten die Prüfsubstanz per Magensonde eingegeben. Je nach Art und Menge des verabreichten Stoffes winden sich die Tiere stundenlang in Krämpfen, sie leiden an Durchfall, Fieber, Schüttelfrost oder Lähmungen.

Tierversuchsfreie Testmethode:
Anerkannte Ersatzverfahren werden frühestens 2010 zur Verfügung stehen.

Akute Toxizität (Giftigkeit bei einmaliger Anwendung) - Hautreizung

Tierversuch: Die Prüfsubstanz wird mindestens drei Kaninchen auf die geschorene Haut aufgetragen. Wirkt die Substanz hautreizend, entstehen schmerzhafte Entzündungen.

Tierversuchsfreie Testmethode: Es wurde noch rechtzeitig ein In-vitro-Test (Episkin-Test) mit menschlichen Hautzellen validiert und soll bis März 2009 behördlich anerkannt werden. Dieser erlaubt eine Aussage über stark reizende Substanzen. Schwach reizende oder nicht reizende Wirkungen werden dagegen nicht erfasst. Diese Leistung wird aber für kosmetische Prüfungszwecke gewünscht. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Konsumgüter (SCCP*) kontrolliert zurzeit den Einsatzbereich des neuen Tests mit rekonstruierter menschlicher Haut für den Kosmetiksektor, um den bisher angewendeten Test am Kaninchen abzuschaffen.

Hautsensibilisierung

Tierversuch: Mindestens 20 Meerschweinchen wird die Prüfsubstanz in die Haut gespritzt, um das Immunsystem der Tiere zu stimulieren. Löst die Testsubstanz bei nochmaligem Kontakt allergische Reaktionen aus, so kommt es zu schmerzhaften Hautentzündungen.

Tierversuchsfreie Testmethode: Hier gibt es bisher kein Ersatzverfahren, 2005 wurde ein EU-Forschungsprogramm eingerichtet. Mit einem Ergebnis wird nicht vor 2010 gerechnet.

Absorption - über die Haut

Tierversuch: Die Testsubstanz wird Ratten auf die Haut aufgetragen. Die Tiere werden isoliert in sogenannten Stoffwechselkäfigen gehalten. Harn-, Kot- und evtl. auch Blutproben der Tiere werden auf Vorhandensein der Testsubstanz untersucht.

Tierversuchsfreie Testmethode: Es gibt ein validiertes und behördlich anerkanntes Verfahren mit menschlichen Hautzellen.

Schädigungen des Erbgutes

Tierversuch: 10 bis 100 Mäusen, Ratten oder Hamstern wird die Prüfsubstanz gespritzt. Bereits kurze Zeit nach der Injektion werden die Tiere getötet, um ihre Zellen (z. B. des Knochenmarks) auf Veränderungen des Erbgutes (DNA) zu untersuchen.

Tierversuchsfreie Testmethode: In dieser Kategorie stehen anerkannte In-vitro-Methoden zur Verfügung. So können Erbgutveränderungen an Bakterien oder in Zellkulturen von Säugetieren überprüft werden.

Krebserzeugende Wirkung

Tierversuch: Die Prüfsubstanz wird 400 Ratten oder Mäusen verabreicht. Es wird untersucht, ob die Tiere Tumore entwickeln.

Tierversuchsfreie Testmethode: Hier ist keine In-vitro-Methode verfügbar. Die EU hat ein Förderprogramm mit 10 Millionen Euro eingerichtet.

Feststellung der Giftigkeit unter Sonneneinwirkung (Fototoxizität)

Tierversuch: Der Stoff wird Ratten oder Meerschweinchen in die Haut gespritzt. Bei der anschließenden Bestrahlung mit UV-Licht werden die Tiere stundenlang in enge Plastikröhren gesteckt, in denen sie sich nicht bewegen können.

Tierversuchsfreie Testmethode: Erfreulicherweise gibt es einen validierten und behördlich anerkannten Fototoxizitätstest. Dieser 3T3-Neutralrot-Test beruht auf dem Prinzip, dass Zellen einer bestimmten permanenten Mäusezelllinie nach Zugabe einer schädigenden Substanz und UV-Licht Bestrahlung nicht mehr in der Lage sind, einen roten Farbstoff aufzunehmen.

Ab dem 11. März 2013 in der EU nicht mehr zulässige Tierversuche für Kosmetika:

Giftigkeit bei wiederholter Anwendung

Tierversuch: Hierbei werden die Substanzen durch Eingabe in den Magen der Versuchstiere (meist Nagetiere oder Hunde), durch Aufbringen auf die Haut oder durch Inhalation über 28 und 90 Tage sowie über mindestens 12 Monate getestet.

Tierversuchsfreie Testmethode: Für diese Langzeitversuche sind Ersatzverfahren weder in der Erprobung noch anerkannt.

Schädigungen der Nachkommen

Tierversuch: Die Substanz wird 48 bis 80 tragenden Ratten oder Kaninchen verabreicht. Die Tiere werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Trächtigkeit getötet, um zu beurteilen, ob der Stoff das Muttertier schädigt oder die normale Entwicklung der Früchte beeinflusst. Es kann zu Missbildungen oder Totgeburten kommen. Diese Tests haben den höchsten Tierverbrauch.

Tierversuchsfreie Testmethode: Ersatzverfahren stehen bisher nicht zur Verfügung. Die EU hat 2004 ein Forschungsprogramm von 13 Millionen Euro gestartet, das im Juli 2009 ausläuft. Forschungsergebnisse liegen noch nicht vor.

Schädigende Wirkung der Substanz während ihres Um- und Abbaus im Körper (Toxikokinetik)

Tierversuch: Tieren verschiedener Arten wird die Substanz oral oder als Injektion verabreicht. Häufig wird diese Untersuchung gemeinsam mit dem Hautabsorptionstest durchgeführt. Die Tiere werden mehrere Tage in Stoffwechselkäfigen gehalten, in denen alle Ausscheidungen aufgefangen werden. Zusätzlich werden Blutproben entnommen. Durch die Untersuchung von Blut, Harn und Kot wird festgestellt, auf welche Weise die Substanz im Körper verstoffwechselt und ausgeschieden wird.

Tierversuchsfreie Testmethode: Es sind bislang keine tierversuchsfreien Verfahren bekannt.

*Die mit einem Stern gekennzeichneten Abkürzungen und Begriffe sind im Glossar erläutert.

**Anmerkungen zu Übersichten auf Seite 9 und der Tabelle (Seite 10)
Tabelle 2009 (Seite 9) und Rohstoffe für Kosmetika im Test ( Seite 10) (Aktualisierung Akute Toxizität – akute Hautreizung)
Die in den Tabellen angekündigte Zulassung erfolgte am 22. Juli 2010. Die OECD erkannte ein tierversuchsfreies Testverfahren mit künstlichen Modellen der menschlichen Haut an. Diese müssen seitdem statt des Tests an Kaninchen angewendet werden.

Tabelle 2013 (Seite 9 und Rohstoffe für Kosmetika im Test (Seite 10)
Die EU-Kommission hat für die Prüfkategorien  „Hautsensibilisierung“ und „krebserzeugende Eigenschaften“ das ursprüngliche Verbot vom 11. März 2009 auf den 11. März 2013 verschoben.

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