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Trotz Tierversuchen: Proband stirbt bei Studie

26.01.2016  Mitte Januar 2016 musste die klinische Phase I-Studie des Pharmaherstellers Biotrial im französischen Rennes nach dem Tod eines Probanden vorzeitig beendet werden. Bei vier weiteren Probanden traten neurologische Beschwerden auf, bei dreien stellten die Ärzte Hirnblutungen und eine Zerstörung von Nervengewebe fest. Derzeit liegt die Vermutung nahe, dass nicht erkannte sogenannte Art- bzw. Speziesunterschiede zu den schweren Nebenwirkungen bei den Probanden geführt haben.

Die zuständigen Behörden sind noch mit der Aufklärung der Hintergründe befasst. Mit der Substanz mit der Bezeichnung BIA 10-2474 sollte ein Medikament entwickelt werden, mit dem sich Angst und motorische Störungen aufgrund einer Parkinson-Erkrankung und chronische Schmerzen behandeln lassen. Der klinischen Studie waren umfangreiche Tierversuche an Mäusen, Ratten, Hunden und Affen (z. B. Makaken wie Rhesus- oder Javaneraffen) vorausgegangen. Bei den Tieren waren derartige Schäden nicht aufgetreten. Ob in den Versuchen auch Menschenaffen, nämlich Schimpansen, eingesetzt wurden, wie zwischenzeitlich bekannt wurde, ist noch nicht geklärt. Nach der Europäischen Tierversuchsrichtlinie EU/63/2010 ist die Verwendung von Schimpansen zu diesem Zweck nicht erlaubt.

Lebensgefährliche Risiken - nicht erkannte Speziesunterschiede
Derzeit liegt die Vermutung nahe, dass nicht erkannte sogenannte Art- bzw. Speziesunterschiede die schweren bis tödlichen  Erkrankungen bei den Probanden ausgelöst haben. Der Grund: Tierversuchs-Ergebnisse lassen sich nicht zuverlässig auf den Menschen übertragen. Selbst Menschenaffen reagieren mitunter ganz anders auf Wirkstoffe als wir. Es zeigt sich immer wieder, dass Tierversuche in vielen Fällen schwere Nebenwirkungen von Substanzen beim Menschen nicht vorhersagen können. Der aktuelle Fall erinnert an die Katastrophe der Firma TeGenero im Jahr 2006. Getestet wurde damals der Antikörper TGN1412. Nicht erkannte Speziesunterschiede zwischen Affen (Makaken) und Mensch hatten bei allen Probanden zu einer massiven Immunreaktion mit Multiorganversagen geführt. Nur durch wochenlange Behandlungen auf der Intensivstation konnten die jungen Männer gerettet werden. Die Übertragung von im Tierversuch gewonnenen Erkenntnissen auf den Menschen ist nicht nur fehlerhaft, sondern birgt auch lebensgefährliche Risiken. Diese Risiken bestehen auch noch nach der Zulassung von Medikamenten, wenn diese eigentlich als unbedenklich gelten sollten.

Der Bundesverband wird die Aufklärung des Falles weiter verfolgen
Um auch im Bereich der Langzeitgiftigkeitstests zuverlässige Vorhersagen machen zu können, sind von Anfang an humanspezifische Untersuchungsmethoden erforderlich. Der Fall BIA 10-2474 zeigt wieder, wie richtig unsere Verbandsforderung nach einem Ausbau von tierversuchsfreien Methoden wie Human-on-a-Chip-Systemen in Kombination mit Computervorhersagemodellen ist.

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